製造中止の医療機器設計へ命を吹き込む
生命医療製品は、患者へのリスクの観点から分類をされています。クラスⅠの製品は、健康へのリスクが低く、クラスⅡ製品はUltraやCTスキャナーなどの中程度のリスク、そしてクラスⅢ/Ⅳ製品は透析装置やペースメーカーなど生命維持に不可欠なものとして分類をされています。
患者へのリスクが高まると、認証コストも高くなっていきます(IEC60101-1、ISO13485、FDA-21CRF-Part807など)。そのため、オリジナル設計をできるだけ長く『そのまま』維持する必要があります。半導体の寿命が尽きることは、使用期間が長く、メンテナンスに時間がかかってしまうバイオメディカル製品をサポートするうえで深刻な問題となります。
大規模な医療システムでは、コンセプトから製造中止(EOL)までのライフサイクルが、サービス内のサポートも含めて20年に及ぶことも珍しくありません。その一方で、特にプロセッサ、FPGA、及びメモリなどの主要部品のライフサイクルが短くなってきています。そのため、需要と供給のギャップを埋めることは避けることができません。
長期的なリスクを軽減するには何をするべきか？
予見される部品の寿命は望ましいものではないかもしれませんが、通常はコストをかけて管理することが可能です。一般的に、顧客は完成した部品を最後に購入します。ICの保管や取扱については特殊な条件が必要なため、半導体を安全に保管することを保証するサードパーティを介することが多くなっています。このソリューションでは、長期的な部分コストと保管コストがかかる一方で、少なくとも貴重な設計と認定リソースが節約されています。将来の需要にぴったりと合った供給が可能な場合、この方法はとても有効的です。
ですが、現在の市場が示しているように、”状況”は需要・供給の両方から変化することが考えられます。
COVID-19の流行に伴い、人工呼吸器の需要も予想に反して急増しました。主要代理店の部品在庫はすぐに消費され、半導体メーカー自身も生産能力を上げることができないまま、危機的な供給不足に陥ってしまったのです。ロチェスターエレクトロニクスなどのアフターマーケットの代理店は、すぐにリスクのない在庫を提供することができましたが、需要はすぐにこの供給ルートを上回りました。
代替ICの調達や製品の再設計は、再認証のタイムスケジュールを考えると、検討の必要もありませんでした。特に、部品の寿命がソフトウェアの性能に影響を与える場合は、この傾向が目立ちます。
そのため、人工呼吸器メーカーは、生産中止となったシステムに命を吹き込み、サプライチェーンのギャップを埋めようとしました。旧型のダイの反復など、以前承認されたICを使用したり、旧システム設計を完全に復活させることで、人工呼吸器の生産を継続することができました。
ロチェスターエレクトロニクスは、主要半導体メーカーにより認定された正規販売代理店及び製造メーカーとして、半導体製造中止品の供給元として信頼をされています。ロチェスターの在庫は、すべてのメーカーにより認定されており、AS6496に準拠し保管されているので、リスクフリーの供給源を即時に提供することができました。
また、ロチェスターはオリジナルメーカーに認定された製造メーカーとして、当社の豊富なウェハとダイ在庫を使用し、いくつかの主要部品の再生産を実行することができました。部品が製造中止となった場合、ロチェスターでは残りの試験済みウェハとダイ(KGD)、組立工程、そして非常に重要なオリジナルテストIPをすべて受け取る場合があります。これは、再生産された製品は、オリジナル製品に適合した完全互換を意味しており、追加の認証は必要がありません。
ロチェスターエレクトロニクスは、パンデミックの期間中もフル稼働し、ある人工呼吸器メーカーで使用しているコア32ビット・マイコン(MC68040)の長期継続供給と再生産ソリューションを、フリースケール社の正式な製造中止から6年以上経過した現在において、提供することができました。
同様に、過去1年間の供給問題についても通常の納期とはことなる状況となっています。COVID=19に関連する製造、出荷の中断、さらに予期せぬ自然災害がサプライチェーンの混乱とリードタイムの長期化につながっています。サードパーティのファブ工場の優先順位の変更、業界全体で低電力バッテリに注力するための工場への投資の見直しなど、部品の製造中止通知は同時期と比べ15％も増加しました。
医療分野の企業にとって重要なこととは：
- 設計段階からクロスリファレンスを最大限に活用する
- 部品購入の計画をより前もってたてる
- 重要な半導体の在庫を増やすことの検討をする
- 重要なリードタイムと部品のライフサイクルを定期的にモニターする
- 供給リスクを理解し、あらゆる事態を想定した二重/多重調整戦略を準備する
- 認定された代理店と提携し、一貫した長期継続供給を管理・維持する
ロチェスターエレクトロニクスは、半導体製品の継続的な供給に注力しており、装置メーカーの長いライフサイクルの要求と強く一致しています。ロチェスターは、70社以上の主要半導体メーカーからの認定を受け、現行品及び製造中止品(EOL品)の供給を行っております。また、半導体メーカー認定の製造メーカーとして、20,000種類以上の再生産実績があります。さらにダイ換算で120億個以上在庫を保有しており、70,000種類以上の製品展開が可能です。
ロチェスターエレクトロニクスはこのような状況において半導体製品を即時に提供することが可能です。
- 在庫不足時や長いリードタイム時
- プラスチックDIP/QFNなどのEOLパッケージを含む、製造中止品の追加ニーズに対応するための継続的な供給
- ロチェスターは以前はRoHS非対応だったICのRoHS対応品の再生産を行っています。
